生物相容性检测方法 生物相容性检测报告有哪些指标?

　　说到生物相容性，想必大家都比较陌生吧！生物相容性又称医疗器械生物学评价，指的是某些材料或药物与人体接触是否能够“兼容”，会不会对人体产生危害。虽然生物相容性测试的项目非常多，但不是所有的都要做套的测试项目，企业可以根据自身的产品特点来进行评价就可以了。那生物相容性检测方法，生物相容性检测报告有哪些指标?接下来我们跟着上海微谱化工技术服务有限公司一起去看看！

　　一、生物相容性检测方法

　　原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法

　　1.细胞毒性：以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24 h，根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　注：浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择；同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法（如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行说明。

　　2.皮内反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　注：如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换；同时与工程师联系确定所用浸提介质种类，或者是否直接以被检样品为受试物。

　　3.迟发型超敏反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的最大剂量法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　注：企业根据被检样品的性质，选择最大剂量法或者贴敷法。

　　4.急性全身毒性：以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　注：企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径，如经口途径，并在相应位置进行替换。

　　5.亚急性全身毒性：以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法（或28天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　6.亚慢性全身毒性：以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法（或90天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　注：根据产品特点及应用方式选择给药途径（经静脉或经口）

　　7.热原：以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据中国药典规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　8. 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）：分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　9.小鼠淋巴瘤基因突变试验：分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　10. 染色体畸变试验：分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　11.植入试验：将样品制备成适宜大小的受试物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入实验动物相应部位，植入周期为X周，根据GB/T 16886.6-2015中规定的相应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

　　二、生物相容性检测报告有哪些指标

　　生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

　　生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类： ● 组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等

　　● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

　　三、生物相容性检测流程

　　1、体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提，开展实验。

　　2、直接用材料和医疗器材植入人体内，与组织、血液或体表组织开展实验，大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。

　　3、开展体外细胞培养，并观测样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。

　　4、致癌物质实验是采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位，观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。

　　5、血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液，先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用，再观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。

　　以上就是由上海微谱化工技术服务有限公司带来的关于生物相容性检测方法，生物相容性检测报告有哪些指标?生物相容性检测流程的相关资料，希望能给大家提供一些帮助！生物相容性直接关系着患者的安全，我们在试验的时候一定要通过严格的生物学评估，这样才能保证安全。