药品包装材料、容器组成食谱、选定原料及生产工艺的差异，导致不合适的材料引起活性成分的迁移、吸附，甚至化学反应，使药物无效，引起严重的副作用。为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(临时)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(临时)两项局长令，切实保障了药物的安全性、有效性和均匀性。为此，在选择药品的包装容器(材料)之前，应确认是否适合预期用途，充分评估对药物稳定性的影响，评估长期保管过程、各种环境条件(如温度、湿度、光线等)、运输使用中(如与药物的接触反应、对药物的吸附等)。一般是要进行检测的，下面是为大家带来的包材相容性试验指导原则，和包材相容性试验包括哪些项目的介绍。
一、包材相容性试验指导原则
药材的相容性包括可提取物、浸出物科学研究、吸附科学研究。吸附科学研究是包装材料对产品活性成分或其他功能性辅料的影响，该资料也可以通过产品的稳定性科学研究获得。请注意，与生物制剂相比，要特别注意产品中不溶性粒子的变化。需要注意的是，包装材料中的部分金属元素(W)以及玻璃和弹性体材料表面的硅油会影响蛋白质的生成，蛋白质生成凝聚会使产品失效。
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二、包材相容性试验包括哪些项目
性状、含量、粒度、结皮、均匀性、有关物质、膏体易氧化值、酸败、碘值、包装物内表面性状。
包材相容性检测流程
1、寄样
2、初检
3、报价
4、签订保密协议
5、开始实验
6、结束实验
7、后期服务
以上就是小编为大家带来的关于包材相容性试验指导原则和包材相容性试验包括哪些项目的相关内容介绍，希望对大家能够有所帮助，如果您想要了解更多资讯请联系微谱客服!
