如果没有原料药的光稳定性问题，原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外，不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料，以前不需要，但现在也要做。实际上，国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外，因此，目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性，目的是调查辅料的质量。处方一致，但原料兼容性结果不好时，应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性指导原则，和包材相容性测试国家标准的介绍。
一、包材相容性指导原则
1、药物在选择药材、容器时，首先要考虑保护功能，然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。
2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内，与其他包装材料协调良好，适用于自动包装设备。
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二、包材相容性测试国家标准
1、标准号：JC/T1083-2008
标准名称：水泥与减水剂相容性试验方法
标准状态：有效
标准类型分类：行业标准>>建材行业标准
JCICS分类：建筑材料和建筑物>>建筑材料
CCS分类：建材>>建材产品
2、标准号：HB/Z289-1996
标准名称：飞机/悬挂物相容性设计手册
标准状态：有效
标准类型分类：军工行业标准>>航空行业标准
HB国军标分类：标准分类>>
GJB832-1990>>飞机和飞机结构元件>>飞机结构件
包材相容性检测流程
1、寄样
2、初检
3、报价
4、签订保密协议
5、开始实验
6、结束实验
7、后期服务
以上就是小编为大家带来的关于包材相容性指导原则和包材相容性测试国家标准的相关内容介绍，希望对大家能够有所帮助，如果您想要了解更多资讯请联系微谱客服!
